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东软医疗系统股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “辽械注准20212060114”基本信息
注册证编号辽械注准20212060114 [查看相关产品信息]
注册人名称东软医疗系统股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号
生产地址辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号
产品名称数字化医用X射线摄影设备
管理类别第二类
型号规格NeuVision 830、NeuVision 850、NeuVision 870
结构及组成/主要组成成分NeuVision 830:由高压发生器(Venus-50-RH),X射线管组件(Mercury 3050M、Mercury 3050K,二选一),限束器(MD-2100、MD-2200,二选一),平板探测器(Galaxy 4343IS、Galaxy 4343ZS、Galaxy 4343NS,三选一),图像处理系统(软件发布版本:1.0),球管立柱(TS-N8),固定摄影床(PT-N8),立式摄影架(WS-N8),拼接架(SF-N8选配)组成。NeuVision 850、NeuVision 870:由高压发生器(Venus-50-RH),X射线管组件(Mercury 3050M、Mercury 3050K、XRR-3331X、E7254FX,四选一),限束器(MD-2100、MD-2200,二选一),平板探测器(Galaxy 4343IS、Galaxy 4343ZS、Galaxy 4343NS、Galaxy 4343IP,四选一),图像处理系统(软件发布版本:1.0),球管立柱(TS-N8),固定摄影床(PT-N8),立式摄影架(WS-N8),拼接架(SF-N8选配)组成。NeuVision 870配有外观装饰图案。
适用范围/预期用途该产品适用于对患者的常规摄影,获得单幅数字化影像供临床诊断用(可选配前臂骨双能骨密度测量功能)。
审批部门辽宁省药品监督管理局
批准日期2021/12/6
生效日期2021/12/6
有效期至2026/12/5
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