| 注册证编号 | 辽械注准20172060212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软医疗系统股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号 |
| 产品名称 | 数字化乳腺X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NeuCareMammo DR HD |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高压发生器（VMX40P5X4297）、X射线管组件（管芯：XM15 T，管套：C339 V）、限束器（NMH-MCO，NMH-CO；二选一）、平板探测器（Mammo1012F）、图像处理系统、机架、电控柜、操作盒和标准压迫板组成，选配部分包括操作台、放大盒、标准小方压迫板、放大小方压迫板、标准点压压迫板、放大点压压迫板、二维定位压迫板、二维定位装置、动栅机构。软件发布版本：1。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对人体乳腺组织摄影，获取组织影像供临床诊断。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/8 |
| 生效日期 | 2022/6/8 |
| 有效期至 | 2027/11/22 |
