| 注册证编号 | 粤械注准20192220535 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳天深医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ACCRE 6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器主要由温度控制模块，加样模块，机械传动模块，光路检测模块，电路控制模块和软件组成；温度控制模块包括底部孵育仓和预热带。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于碱性磷酸酶底物和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素类、维生素类、心肌标志物、炎症监测项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/4/29 |
| 生效日期 | 2019/4/29 |
| 有效期至 | 2029/4/28 |
