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本溪泰斯特捷生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “辽械注准20202400331”基本信息
注册证编号辽械注准20202400331 [查看相关产品信息]
注册人名称本溪泰斯特捷生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所本溪经济开发区木兰路药都创新园B2-2区二层
生产地址本溪经济开发区木兰路药都创新园B2-2区二层
产品名称尿微量白蛋白检测试剂盒(碳纳米管胶体金法)
管理类别第二类
型号规格条型:1人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒;卡型:1人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒;笔型:1人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒
结构及组成/主要组成成分该产品由检测笔/卡/条、干燥剂组成。检测卡由试纸条和卡壳组成,检测笔由试纸条和笔壳组成。试纸条由贴在PVC底板上的样品垫、碳纳米管胶体金复合物垫及包被有检测线(T)和质控线(C)的硝酸纤维素膜(NC膜)组成。
适用范围/预期用途用于尿液中微量白蛋白的定性检测,临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。
审批部门辽宁省药品监督管理局
批准日期2020/6/5
生效日期2020/6/5
有效期至2025/6/4
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