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沈阳医陆生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “辽械注准20192400015”基本信息
注册证编号辽械注准20192400015 [查看相关产品信息]
注册人名称沈阳医陆生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号
生产地址辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号
产品名称抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:20ml×1;R2:5ml×1。R1:20ml×2;R2:5ml×2。R1:40ml×1;R2:10ml×1。R1:40ml×2;R2:20ml×1。R1:60m1×l;R2:15ml×1。R1:60ml×2;R2:15ml×2。R1:60ml×3;R2:45ml×1。R1:60ml×4;R2:60ml×1。R1:60ml×4;R2:20ml×3。R1:60ml×8;R2:60ml×2。
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷:100mmol/L;表面活性剂:0.5g/L。R2:三羟甲基氨基甲烷:100mmol/L;抗链球菌溶血素O抗体:0.05%(V/V)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血液中抗链球菌溶血素“O”的浓度,临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。
审批部门辽宁省药品监督管理局
批准日期2023/8/22
生效日期2023/8/22
有效期至2029/1/14
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