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沈阳医陆生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “辽械注准20192400133”基本信息
注册证编号辽械注准20192400133 [查看相关产品信息]
注册人名称沈阳医陆生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号
生产地址辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号
产品名称肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:15ml×1、R2:5ml×1、校准品(选配):1ml×1;R1:15ml×2、R2:5ml×2、校准品(选配):1ml×1;R1:45ml×1、R2:15ml×1、校准品(选配):1ml×1;R1:45ml×2、R2:30ml×1、校准品(选配):1ml×1;R1:60m1×l、R2:20ml×1、校准品(选配):1ml×1;R1:60ml×2、R2:40ml×1、校准品(选配):1ml×1;R1:60ml×3、R2:60ml×1、校准品(选配):1ml×1;R1:60ml×3、R2:30ml×2、校准品(选配):1ml×1;R1:60ml×4、R2:40ml×2、校准品(选配):1ml×1;R1:60ml×8、R2:40ml×4、校准品(选配):1ml×1;R1:3000ml×1、R2:1000ml×1、校准品(选配):1ml×1
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):PIPES50.0mmol/L、肌酸酶30KU/L、肌氨酸氧化酶18KU/L。试剂2(R2):PIPES50.0mmol/L、4AAP0.98mmol/L、过氧化物酶30KU/L、肌酐酶450KU/L。校准品:肌酸酐9.99mmol/L。
适用范围/预期用途用于检测人体血清中肌酐的含量,临床上主要作为肾功能的评价指标之一。
审批部门辽宁省药品监督管理局
批准日期2019/11/13
生效日期2019/11/13
有效期至2024/11/12
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