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深圳安赛诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232222037”基本信息
注册证编号粤械注准20232222037 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳安赛诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房5层510
生产地址深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房5层510
产品名称全自动电化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格YnY 2050
结构及组成/主要组成成分由主机、电源线、样本架、清洗配件和排液配件组成。其中主机由加样反应模块、电化学发光检测模块、数据处理模块和软件组成。
适用范围/预期用途本产品采用基于三联吡啶钌及其衍生物的电化学发光免疫分析法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量或定性检测,包括心肌疾病的实验诊断、免疫功能测定、激素测定、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/12/11
生效日期2023/12/11
有效期至2028/12/10
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