| 注册证编号 | 粤械注准20232222037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳安赛诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房5层510 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房5层510 |
| 产品名称 | 全自动电化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YnY 2050 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源线、样本架、清洗配件和排液配件组成。其中主机由加样反应模块、电化学发光检测模块、数据处理模块和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用基于三联吡啶钌及其衍生物的电化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量或定性检测，包括心肌疾病的实验诊断、免疫功能测定、激素测定、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/11 |
| 生效日期 | 2023/12/11 |
| 有效期至 | 2028/12/10 |
