| 注册证编号 | 辽械注准20192400135 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 沈阳医陆生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:15ml×1、R2:5ml×1、校准品（选配）：1ml×1；R1:15ml×2、R2:5ml×2、校准品（选配）：1ml×1；R1:45ml×1、R2:15ml×1、校准品（选配）：1ml×1；R1:45ml×2、R2:30ml×1、校准品（选配）：1ml×1；R1:60m1×l、R2:20ml×1、校准品（选配）：1ml×1；R1:60ml×2、R2:40ml×1、校准品（选配）：1ml×1；R1:60ml×3、R2:60ml×1、校准品（选配）：1ml×1；R1:60ml×3、R2:30ml×2、校准品（选配）：1ml×1；R1:60ml×4、R2:40ml×2、校准品（选配）：1ml×1；R1:60ml×8、R2:40ml×4、校准品（选配）：1ml×1；R1:3000ml×1、R2:1000ml×1、校准品（选配）：1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris100.0mmol/L、4AAP0.6mmol/L、胆固醇氧化酶1.5KU/L、过氧化物酶7.0KU/L。试剂2（R2）：Tris100.0mmol/L、TOPS1.4mmol/L、过氧化物酶1.4KU/L。校准品：低密度脂蛋白1.12g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/13 |
| 生效日期 | 2019/11/13 |
| 有效期至 | 2024/11/12 |
