注册证编号 | 辽械注准20232060004 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 东软医疗系统股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号 |
生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-7号 |
产品名称 | 超声诊断仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | RS85、R10、R20、XR10、XR20 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(包括触摸屏液晶显示器)、软件(名称:RS85S/W、R10S/W、R20S/W、XR10S/W、XR20S/W,发布版本:1.05)、23.8"全高清液晶显示器(LED背光)、探头和选配件(含脚踏开关、ECG组件、耦合剂加热器)组成。探头组成:a)凸阵:CA1-7A、CA2-8A、CA3-10A、CF4-9、CA4-10Mb)线阵:L3-12A、LA2-9A、LA3-16A、LA3-16AI、LA4-18B、LA2-9Sc)腔内:EA2-11Bd)三维:CV1-8Ae)相控阵:PA1-5A、PA3-8B、PM1-6Af)CW:CW6.0、DP2B |
适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查。具体的临床应用包括:产科、妇科、泌尿科、腹部、血管、小器官、肌肉骨骼、儿科、心脏、经颅(不包括经食道、血管内、术中经人体内部组织和超声导航领域)。 |
审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/1/4 |
生效日期 | 2023/1/4 |
有效期至 | 2028/1/3 |