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东软医疗系统股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “辽械注准20232060004”基本信息
注册证编号辽械注准20232060004 [查看相关产品信息]
注册人名称东软医疗系统股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号
生产地址辽宁省沈阳市浑南区创新路177-7号
产品名称超声诊断仪
管理类别第二类
型号规格RS85、R10、R20、XR10、XR20
结构及组成/主要组成成分该产品由主机(包括触摸屏液晶显示器)、软件(名称:RS85S/W、R10S/W、R20S/W、XR10S/W、XR20S/W,发布版本:1.05)、23.8"全高清液晶显示器(LED背光)、探头和选配件(含脚踏开关、ECG组件、耦合剂加热器)组成。探头组成:a)凸阵:CA1-7A、CA2-8A、CA3-10A、CF4-9、CA4-10Mb)线阵:L3-12A、LA2-9A、LA3-16A、LA3-16AI、LA4-18B、LA2-9Sc)腔内:EA2-11Bd)三维:CV1-8Ae)相控阵:PA1-5A、PA3-8B、PM1-6Af)CW:CW6.0、DP2B
适用范围/预期用途用于人体超声诊断检查。具体的临床应用包括:产科、妇科、泌尿科、腹部、血管、小器官、肌肉骨骼、儿科、心脏、经颅(不包括经食道、血管内、术中经人体内部组织和超声导航领域)。
审批部门辽宁省药品监督管理局
批准日期2023/1/4
生效日期2023/1/4
有效期至2028/1/3
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