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大连乾函科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “辽械注准20212190105”基本信息
注册证编号辽械注准20212190105 [查看相关产品信息]
注册人名称大连乾函科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所辽宁省大连高新技术产业园区火炬路32A号A座24层2402-1室
生产地址辽宁省大连高新园区敬贤街33号-4楼
产品名称步态检测评估与训练系统
管理类别第二类
型号规格QH-JBE-Y
结构及组成/主要组成成分该产品由步态数据采集设备、步态数据接收设备、步态检测评估与训练系统软件(软件发布版本:V2.1,安装光盘)、附件组成。其中步态数据采集设备包括:左/右步态采集鞋(内含压力传感器)、左/右小腿数据采集模块、躯干数据采集模块(包含左/右大腿部位采集模块、躯干部位采集模块)。数据接收设备包括:躯干数据接收模块和小腿数据接收模块。附件包括:绑带、USB数据线、一拖三充电线、充电器配适器。
适用范围/预期用途适用于临床Holden步行功能分级3-5级的脑卒中、脑外伤和儿童脑瘫(鞋码尺寸36-43码,体重低于120kg)的病人运动与平衡功能障碍的评估和康复训练。
审批部门辽宁省药品监督管理局
批准日期2021/10/28
生效日期2021/10/28
有效期至2026/10/27
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