| 注册证编号 | 辽械注准20172060203 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 辽宁开普医疗系统有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 本溪经济技术开发区药都大街9号 |
| 生产地址 | 本溪经济技术开发区药都大街9号 |
| 产品名称 | 便携式医用诊断X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RayNovaRph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由高压发生器、限束器、曝光手柄组成，可选配遥控曝光组件；高压发生器包括：组合机头（包含X射线管及高压油箱）、控制部分（包含嵌入式软件组件）、电源部分、壳体及辅助机械装置。主要部件型号：高压发生器（包含嵌入式软件组件）型号：GenNova-5.3-Rp（嵌入式软件版本：V1）；限束器型号：KP-R103;组合机头型号：PXTK-5300-DT;X射线管型号：KL10SB-0.6/1.8-125。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于骨科或野外条件下，对四肢，或其他较小、较薄部位进行X射线临床检查。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/17 |
| 生效日期 | 2022/3/17 |
| 有效期至 | 2027/11/9 |
