| 注册证编号 | 辽械注准20212400055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 沈阳医陆生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:20ml×1、R2:5ml×1，R1:20ml×2、R2:5ml×2，R1:40ml×1、R2:10ml×1，R1:40ml×2、R2:20ml×1，R1:60m1×l、R2:15ml×1，R1:60ml×2、R2:15ml×2，R1:60ml×3、R2:45ml×1，R1:60ml×4、R2:60ml×1，R1:60ml×4、R2:20ml×3，R1:60ml×8、R2:60ml×2，R1:4000ml×1、R2:1000ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：HEPES缓冲液50.0mmol/L，α-葡萄糖苷酶（a-Glucosidase）7.5KU/L；试剂R2：HEPES缓冲液50.0mmol/L，4,6-亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖（EPS）4.2mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清样本中α-淀粉酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/2 |
| 生效日期 | 2021/6/2 |
| 有效期至 | 2026/6/1 |
