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沈阳医陆生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “辽械注准20212400055”基本信息
注册证编号辽械注准20212400055 [查看相关产品信息]
注册人名称沈阳医陆生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号
生产地址辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号
产品名称α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)
管理类别第二类
型号规格R1:20ml×1、R2:5ml×1,R1:20ml×2、R2:5ml×2,R1:40ml×1、R2:10ml×1,R1:40ml×2、R2:20ml×1,R1:60m1×l、R2:15ml×1,R1:60ml×2、R2:15ml×2,R1:60ml×3、R2:45ml×1,R1:60ml×4、R2:60ml×1,R1:60ml×4、R2:20ml×3,R1:60ml×8、R2:60ml×2,R1:4000ml×1、R2:1000ml×1。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:HEPES缓冲液50.0mmol/L,α-葡萄糖苷酶(a-Glucosidase)7.5KU/L;试剂R2:HEPES缓冲液50.0mmol/L,4,6-亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖(EPS)4.2mmol/L
适用范围/预期用途用于检测人体血清样本中α-淀粉酶的活性,临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。
审批部门辽宁省药品监督管理局
批准日期2021/6/2
生效日期2021/6/2
有效期至2026/6/1
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