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英科新创(厦门)科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20172400235”基本信息
注册证编号闽械注准20172400235 [查看相关产品信息]
注册人名称英科新创(厦门)科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址厦门市海沧新阳工业区新光路332号
产品名称总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分该产品由试剂1、试剂2和校准品组成。 试剂1:Thio-NAD 950mg/L; 试剂2:NADH 6g/L、叠氮钠 0.18g/L、3α-HSD >12KU/L; 校准品:甘氨胆酸。
适用范围/预期用途适用于生化分析仪对人血清、血浆总胆汁酸的体外定量测定。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2022/5/24
生效日期2022/5/24
有效期至46731
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