| 注册证编号 | 闽械注准20242040045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门德朗格医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区西园路89号之二208单元 |
| 生产地址 | 厦门市集美区白虎岩路67号第四层401、402、403、406、410、411、412、413、415、416、417、办公区 |
| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：双侧标配型、双侧简配型、单侧标配型、单侧简配型 规格：8G、11G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺针组件、穿刺扩张器组件、扩张器组件、骨水泥填充器组件、骨钻、导引丝组成。穿刺针组件由穿刺针套管和穿刺针探针组成，穿刺扩张器组件由扩张器套管和穿刺扩张器组成，扩张器组件由扩张器套管和扩张器组成，骨水泥填充器组件由骨水泥填充器套管和推杆组成。其中穿刺针探针和穿刺扩张器的金属部分采用32Cr13Mo材料制成，其余金属部分均采用06Cr19Ni10材料制成，手柄部分采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/21 |
| 生效日期 | 2024/3/21 |
| 有效期至 | 47197 |
