| 注册证编号 | 闽械注准20222400085 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房 |
| 产品名称 | 脂肪酶（LPS）测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液 50mmol/L、脱氧胆酸钠 1.6 mmol/L、共脂肪酶（猪胰腺）≥1.0 mg/L、氯化钙 10mmol/L； 试剂2：酒石酸缓冲液 10mmol/L、底物（含6-甲基试卤灵） ≥0.25mmol/L； 校准品（选配）：脂肪酶（猪胰腺） 30～100U/L； 质控品（选配）：脂肪酶（猪胰腺） 水平1:10～50 U/L，水平2:50～100 U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶（LPS）含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/1 |
| 生效日期 | 2022/7/1 |
| 有效期至 | 46568 |
