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英科新创(厦门)科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20222400085”基本信息
注册证编号闽械注准20222400085 [查看相关产品信息]
注册人名称英科新创(厦门)科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房
产品名称脂肪酶(LPS)测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂1:甘氨酸缓冲液 50mmol/L、脱氧胆酸钠 1.6 mmol/L、共脂肪酶(猪胰腺)≥1.0 mg/L、氯化钙 10mmol/L; 试剂2:酒石酸缓冲液 10mmol/L、底物(含6-甲基试卤灵) ≥0.25mmol/L; 校准品(选配):脂肪酶(猪胰腺) 30~100U/L; 质控品(选配):脂肪酶(猪胰腺) 水平1:10~50 U/L,水平2:50~100 U/L。
适用范围/预期用途本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶(LPS)含量。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2022/7/1
生效日期2022/7/1
有效期至46568
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