| 注册证编号 | 闽械注准20202400060 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 产品名称 | 游离β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、100人份/盒（含校准品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：1瓶（100人份：5mL；200人份：10 mL），鼠Anti-F-β-HCG单克隆抗体包被的磁微粒。 试剂2：1瓶（100人份：10mL；200人份：20 mL），吖啶酯标记的鼠Anti-F-β-HCG单克隆抗体。 试剂3：1瓶（100人份：2mL；200人份：4mL），含有蛋白稳定剂的缓冲液。 校准品1：2mL×1瓶，含F-β-HCG，浓度为约0.5mIU/mL。 校准品2：2mL×1瓶，含F-β-HCG，浓度为约100mIU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人体血清和血浆中的游离β-绒毛膜促性腺激素（以下简称F-β-HCG）。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/5 |
| 生效日期 | 2020/2/5 |
| 有效期至 | 45692 |
