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中山市创艺生化工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400129”基本信息
注册证编号粤械注准20202400129 [查看相关产品信息]
注册人名称中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层
生产地址中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层
产品名称全量程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、40人份/盒
结构及组成/主要组成成分每盒含20人份或40人份检测卡和20支或40支样品稀释液、1张ID卡、选配单元——C反应蛋白(CRP)质控品。其中样品稀释液主要成分有PBS 、BSA、吐温-20,C反应蛋白(CRP)质控品主要成分详见其说明书。另每人份检测卡为一个独立包装,内含一个检测卡及一包干燥剂;其中检测卡主要由样品垫(滤血膜)、荧光微球标记单克隆抗体结合垫(玻璃纤维素膜、荧光微球标记CRP单克隆抗体)、硝酸纤维素反应膜(NC膜、CRP单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体)、吸水纸、底板(PVC)、卡壳(ABS塑料)组成;注:1、不同批号试剂盒中各组分不可以互换。C反应蛋白(CRP)质控品为液体,主要组成成分有CRP纯化抗原及牛血清。
适用范围/预期用途本试剂盒用于检测人体全血、血浆和血清样本中C反应蛋白的含量,C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/1/31
生效日期2020/1/31
有效期至2025/1/30
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