| 注册证编号 | 粤械注准20232400472 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.适用于仪器PA50、PA54：2×25人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）； 2．适用于仪器PA120： 50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）； 3．适用于仪器PA200： 50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）； 4．适用于仪器PA300、PA320： 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒、500人份/盒；缓冲液；样本稀释液（选配）；质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）； 5．适用于仪器PA480、PA480A、PA480C、PA480S、PA240、PA240A、PA240C、PA240S： 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒、500人份/盒；质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 抗血清：兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒； 2 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠18.8 g/L； 3 样本稀释液（选配）：氯化钠、防腐剂Proclin 300 0.1%；（适用于PA120、PA200、PA300、PA320） 4 质控品（选配）：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴； 5 校准品（选配）：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴； 6 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息； 7搅拌子（选配）：适用于PA50、PA54、PA300、PA320； 8测试杯（选配）：透明无杂质。（适用于PA50、PA54、PA300、PA320） *不同批号试剂盒内各组分请勿混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白的含量。全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/21 |
| 生效日期 | 2023/3/21 |
| 有效期至 | 2028/3/20 |
