| 注册证编号 | 闽械注准20242020011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建善慈乐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长汀县策武镇德联村李城坝1号（长汀县工业新区医疗器械产业园）15栋4、5楼 |
| 生产地址 | 长汀县策武镇德联村李城坝1号（长汀县工业新区医疗器械产业园）15栋4、5楼 |
| 产品名称 | 一次性使用痔疮套扎器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SCL-TZA1-1、SCL-TZA2-1、SCL-TZB1-1、SCL-TZB2-1、SCL-TZC-1、SCL-TZC-2、SCL-TZD-1、SCL-TZD-2、SCL-TZE-1、SCL-TZE-2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由套扎器和肛门镜组成；A型套扎器由吸附头（A1型为直头、A2型为弯头）、套扎环、套管、击发滚轮、气阀、负压接头、手柄和拉线组成；B型套扎器由吸附头（B1型为直头、B2型为弯头）、弹性线、套管、旋转轮、气阀、负压接头、击发滚轮、手柄、弹性线收紧部件、拉线、拉钮组成；C型由吸附头、套扎环、推管、击发手柄、手柄、负压接头、气阀、弹性线、弹性线收紧部件、拉钮、推圈器、套圈器和药瓶组成；D型由吸附头、套扎环、隔片、推管、击发手柄、手柄、负压接头、气阀、弹性线、弹性线收紧部件、拉钮、推圈器、套圈器、药瓶组成；E型由吸附头、套扎环、隔片、推管、旋转限位块、击发手柄、手柄、气阀、负压接头、弹性线、弹性线收紧部件、拉钮、推圈器、套圈器、药瓶组成；肛门镜由窥视套和肛塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。. |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/10 |
| 生效日期 | 2024/1/10 |
| 有效期至 | 47127 |
