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深圳市国赛生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192401332”基本信息
注册证编号粤械注准20192401332 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号
生产地址深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号
产品名称全量程C反应蛋白(FR—CRP)测定试剂盒(散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格20T、25T、50T、100T、200T
结构及组成/主要组成成分由全量程C反应蛋白(FR-CRP)抗血清、全量程C反应蛋白(FR-CRP)缓冲液、全量程C反应蛋白(FR-CRP)处理缓冲液及全量程C反应蛋白(FR-CRP)磁卡组成。其中全量程C反应蛋白(FR-CRP)抗血清为兔抗人CRP抗体包被的乳胶颗粒,全量程C反应蛋白(FR-CRP)缓冲液为磷酸盐缓冲液,全量程C反应蛋白(FR-CRP)处理缓冲液为含溶血剂的磷酸盐缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体全血、血浆、血清中C反应蛋白的含量,C反应蛋白(CRP)主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2019/12/26
生效日期2019/12/26
有效期至2024/12/25
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