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福建善慈乐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20232030051”基本信息
注册证编号闽械注准20232030051 [查看相关产品信息]
注册人名称福建善慈乐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长汀县策武镇德联村李城坝1号(长汀县工业新区医疗器械产业园)15栋4、5楼
生产地址长汀县策武镇德联村李城坝1号(长汀县工业新区医疗器械产业园)15栋4、5楼
产品名称一次性使用无菌心脏稳定器
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分由支撑、压脚和附件阻断带组成;支撑由夹头、支撑臂、三通、控制手柄、固定爪、滑动爪、固定手柄组成;压脚由正(负)压脚叶、压脚连接件、球连接、负压吸引延长管、三通阀门组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途用于非体外循环冠脉旁路移植术(也称心脏不停跳冠状动脉搭桥手术)及组织固定时一次性使用。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2023/4/21
生效日期2023/4/21
有效期至46863
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