| 注册证编号 | 闽械注准20202030370 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门鑫康顺医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层 |
| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KZ-D08-P01、KZ-D10-O01、KZ-D12-P01、KZ-D14-P01、KZ-D16-P01、KZ-D18-P01、KZ-D20-P01、KZ-D22-P01、KZ-D24-P01、KZ-D26-P01、KZ-D12-P02、KZ-D14-P02、KZ-D16-P02、KZ-D18-P02、KZ-D20-P02、KZ-D22-P02、KZ-D24-P02、KZ-D26-P02、KZ-D12-P03、KZ-D14-P03、KZ-D16-P03、KZ-D18-P03、KZ-D20-P03、KZ-D22-P03、KZ-D24-P03、KZ-D26-P03 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由可撕裂鞘、扩张器和选配组件导丝与导引针组成，其中可撕裂鞘由鞘管和鞘管接头构成，扩张器由扩张管和扩张器座构成，导丝由软头、内芯、包塑层及助推管构成，导引针由针管、针管座、针芯、针芯座及保护套构成。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张，建立通道用。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/30 |
| 生效日期 | 2020/6/30 |
| 有效期至 | 45837 |
