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华广生物技术(平潭)有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20222220011”基本信息
注册证编号闽械注准20222220011 [查看相关产品信息]
注册人名称华广生物技术(平潭)有限公司[查看公司信息]
注册人住所平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园
生产地址平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园
产品名称血糖仪
管理类别第二类
型号规格GM280、GM280B
结构及组成/主要组成成分该产品由外壳、电路板、操作软件(发布版本V G.280,GM280适用;发布版本V G.282,GM280B适用)、LCD屏幕和采血笔(选配)组成,其中采血笔为经医疗器械备案的产品。
适用范围/预期用途与配套的血糖试纸配合使用,用于体外定量检测指尖、手掌或手臂毛细血管全血中的葡萄糖浓度;只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2022/1/29
生效日期2022/1/29
有效期至46415
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