| 注册证编号 | 闽械注准20232400059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建普立辰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省马尾区湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内） |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区盖山镇阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）25人份/盒A（不含质控品）、25人份/盒B（含质控品）100人份/盒A（不含质控品）、100人份/盒B（含质控品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分1 SAA检测卡：荧光微球标记的SAA抗体（鼠单抗）、SAA抗体（鼠单抗）、鸡IgY、山羊抗鸡IgY抗体（多抗）、硝酸纤维素膜、玻璃纤维 SAA样本稀释液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液 试剂编码芯片：ID卡（内含校准曲线、批号等） 组分2 SAA质控品A：冻干粉，主要含SAA抗原 SAA质控品B：冻干粉，主要含SAA抗原. |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/5 |
| 生效日期 | 2023/5/5 |
| 有效期至 | 46877 |
