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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20142400051”基本信息
注册证编号闽械注准20142400051 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所新阳街道新园路124号2楼
生产地址新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼
产品名称心肌肌钙蛋白T校准品
管理类别第二类
型号规格2瓶/盒(2.0mL/瓶)
结构及组成/主要组成成分校准品1:2.0mL×1瓶,0.5ng/mL,心肌肌钙蛋白T抗原,含酪蛋白的磷酸盐缓冲液,含有ProClin300防腐剂; 校准品2:2.0mL×1瓶,5ng/mL,心肌肌钙蛋白T抗原,含酪蛋白的磷酸盐缓冲液,含有ProClin300防腐剂。
适用范围/预期用途心肌肌钙蛋白T校准品用于定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白T时,对Caris系统进行校准。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2019/10/28
生效日期2019/10/28
有效期至45592
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