| 注册证编号 | 闽械注准20192400028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三明博峰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 三明市碧湖工业园95号 |
| 生产地址 | 三明市碧湖工业园95号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒；40人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由试纸条和塑料卡组成； 试纸条由全血样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水垫组成。全血样品垫内含抗RBC单克隆抗体；胶体金垫上固定胶体金标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体；硝酸纤维素膜上检测线包被鼠抗人cTnI单克隆抗体，质控线包被兔抗鼠IgG抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性测定人血清/血浆/全血样本中的心肌肌钙蛋白I，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 福建省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/2/12 |
| 生效日期 | 2019/2/12 |
| 有效期至 | 45333 |
