选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

厦门为正生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20182400077”基本信息
注册证编号闽械注准20182400077 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门为正生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层
生产地址厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层;厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层
产品名称心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.检测卡为单人份铝箔袋包装,内含cTnI检测卡、二维码和干燥剂。cTnI检测卡主要组成为:底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成。 1)检测线(T线):硝酸纤维素膜T线区包被鼠抗cTnI包被单抗。 2)质控线(C线):硝酸纤维素膜C线区包被羊抗兔IgG多抗。 3)标记垫:包被荧光微球标记的鼠抗cTnI标记单抗及兔IgG多抗。 4)二维码:包含项目名称、批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。 2.样本稀释液主要成分为20mM,pH7.4 PBS溶液。.
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清/血浆/全血样本中存在的心肌肌钙蛋白I 的含量。.
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2022/8/25
生效日期2022/8/25
有效期至46855
相关证件推荐