注册证编号 | 闽械注准20222400097 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 英科新创(厦门)科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房 |
产品名称 | 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附件 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成 试剂1 :吗啉乙磺酸缓冲液 50mmol/L 试剂2 :包被鼠抗人FDP单克隆抗体的胶乳颗粒 >0.1mg/mL 校准品:(选配) 纤维蛋白(原)降解产物(人源天然) 50.0~90.0μg/mL 质控品:(选配) 纤维蛋白(原)降解产物(人源天然) 水平1:1.0~12.0μg/mL 水平2:12.0~50.0μg/mL |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)含量。 |
审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/7/26 |
生效日期 | 2022/7/26 |
有效期至 | 46593 |