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英科新创(厦门)科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20222400097”基本信息
注册证编号闽械注准20222400097 [查看相关产品信息]
注册人名称英科新创(厦门)科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房
产品名称纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分该产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成 试剂1 :吗啉乙磺酸缓冲液 50mmol/L 试剂2 :包被鼠抗人FDP单克隆抗体的胶乳颗粒 >0.1mg/mL 校准品:(选配) 纤维蛋白(原)降解产物(人源天然) 50.0~90.0μg/mL 质控品:(选配) 纤维蛋白(原)降解产物(人源天然) 水平1:1.0~12.0μg/mL 水平2:12.0~50.0μg/mL
适用范围/预期用途本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)含量。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2022/7/26
生效日期2022/7/26
有效期至46593
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