| 注册证编号 | 闽械注准20222400097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成 试剂1 ：吗啉乙磺酸缓冲液 50mmol/L 试剂2 ：包被鼠抗人FDP单克隆抗体的胶乳颗粒 ＞0.1mg/mL 校准品：（选配） 纤维蛋白（原）降解产物（人源天然） 50.0~90.0μg/mL 质控品：（选配） 纤维蛋白（原）降解产物（人源天然） 水平1：1.0~12.0μg/mL 水平2：12.0~50.0μg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/26 |
| 生效日期 | 2022/7/26 |
| 有效期至 | 46593 |
