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三明市和众生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20182400003”基本信息
注册证编号闽械注准20182400003 [查看相关产品信息]
注册人名称三明市和众生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所福建省三明市三元区荆东工业园60号
生产地址福建省三明市三元区荆东工业园60号
产品名称细菌性阴道病四项联合检测试剂盒(化学反应法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、40人份/盒
结构及组成/主要组成成分包装组分 主要成分 20T/盒 40T/盒 样本稀释液 氯化钠 10ml/瓶×1 10ml/瓶×1 显色液 固紫B 3ml/瓶×1 5ml/瓶×1 检测卡 pH精密试纸、4-氨基安替吡啉、过氧化物酶、TOOS、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、氯化钠、蔗糖、5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸等 20块 40块 一次性试管 20支 40支 一次性吸管 20支 40支 比色卡 1 张 1 张
适用范围/预期用途用于定性检测女性阴道分泌物的酸碱度(pH)、过氧化氢(H2O2)含量、白细胞酯酶(LE)和唾液酸酶(NA)的活性,临床上主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2022/9/7
生效日期2022/9/7
有效期至46754
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