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广州阳普医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162401085”基本信息
注册证编号粤械注准20162401085 [查看相关产品信息]
注册人名称广州阳普医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区(经济技术开发区)科学城开源大道102号
生产地址广州市经济技术开发区科学城开源大道102号
产品名称全程C—反应蛋白(hsCRP+常规CRP)检测试剂(干式免疫荧光定量法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、样品缓冲液、校准卡、使用说明书、取样器(可选)组成。其中:检测卡为独立包装,内有干燥剂,检测卡上包被有鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体为检测线,包被有兔IgG为质控线。样品缓冲液为PBS缓冲液,内含荧光标记的鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中超敏C-反应蛋白(hsCRP)和常规C-反应蛋白的浓度。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2016/9/2
生效日期2016/9/2
有效期至2026/8/16
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