注册证编号 | 粤械注准20162401085 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州阳普医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区(经济技术开发区)科学城开源大道102号 |
生产地址 | 广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
产品名称 | 全程C—反应蛋白(hsCRP+常规CRP)检测试剂(干式免疫荧光定量法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样品缓冲液、校准卡、使用说明书、取样器(可选)组成。其中:检测卡为独立包装,内有干燥剂,检测卡上包被有鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体为检测线,包被有兔IgG为质控线。样品缓冲液为PBS缓冲液,内含荧光标记的鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中超敏C-反应蛋白(hsCRP)和常规C-反应蛋白的浓度。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2016/9/2 |
生效日期 | 2016/9/2 |
有效期至 | 2026/8/16 |