| 注册证编号 | 粤械注准20162401085 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州阳普医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号 |
| 生产地址 | 广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
| 产品名称 | 全程C—反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂（干式免疫荧光定量法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样品缓冲液、校准卡、使用说明书、取样器（可选）组成。其中：检测卡为独立包装，内有干燥剂，检测卡上包被有鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体为检测线，包被有兔IgG为质控线。样品缓冲液为PBS缓冲液，内含荧光标记的鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中超敏C-反应蛋白（hsCRP）和常规C-反应蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/9/2 |
| 生效日期 | 2016/9/2 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
