注册证编号 | 闽械注准20152400093 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 福州新北生化工业有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 福建省福州市闽侯县甘蔗街道南岭路1号7#楼 |
生产地址 | 福建省福州市闽侯县甘蔗街道南岭路1号7#楼 |
产品名称 | 细菌内毒素检测试剂盒(动态浊度法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 【适用仪器】适用于湖南迪斯生物技术股份有限公司的DS-NZ-Ⅰ型号的内毒素-真菌快速检测仪及深圳汇松科技发展有限公司的MB-580酶标仪。 |
结构及组成/主要组成成分 | 10人份: 主试剂:C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白酶(0.5mL/支×2支) 血清处理液:①碱试剂法:KOH、Triton X-100、Tris-HCl (一套) ②新高氯酸法:NaOH、HClO4 、Tris-HCl (一套) 细菌内毒素工作标准品:革兰氏阴性菌脂多糖 (10EU/支×2支) 细菌内毒素检查用水:2mL/支×5支 20人份: 主试剂:C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白酶(0.5mL/支×4支) 血清处理液:①碱试剂法:KOH、Triton X-100、Tris-HCl (一套) ②新高氯酸法:NaOH、HClO4 、Tris-HCl (一套) 细菌内毒素工作标准品:革兰氏阴性菌脂多糖 (10EU/支×2支) 细菌内毒素检查用水:2mL/支×10支 24人份: 主试剂:C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白酶(1.3mL/支×2支) 血清处理液:①碱试剂法:KOH、Triton X-100、Tris-HCl (一套) ②新高氯酸法:NaOH、HClO4 、Tris-HCl (一套) 细菌内毒素工作标准品:革兰氏阴性菌脂多糖 (10EU/支×2支) 细菌内毒素检查用水:8mL/支×2支 48人份: 主试剂:C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白酶(2.5mL/支×2支) 血清处理液:①碱试剂法:KOH、Triton X-100、Tris-HCl (一套) ②新高氯酸法:NaOH、HClO4 、Tris-HCl (一套) 细菌内毒素工作标准品:革兰氏阴性菌脂多糖 (10EU/支×2支) 细菌内毒素检查用水:8mL/支×2支 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中革兰氏阴性菌脂多糖(细菌内毒素)。 |
审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/5/21 |
生效日期 | 2020/5/21 |
有效期至 | 45797 |