| 注册证编号 | 闽械注准20152400093 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福州新北生化工业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省福州市闽侯县甘蔗街道南岭路1号7#楼 |
| 生产地址 | 福建省福州市闽侯县甘蔗街道南岭路1号7#楼 |
| 产品名称 | 细菌内毒素检测试剂盒(动态浊度法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 【适用仪器】适用于湖南迪斯生物技术股份有限公司的DS-NZ-Ⅰ型号的内毒素-真菌快速检测仪及深圳汇松科技发展有限公司的MB-580酶标仪。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 10人份： 主试剂：C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白酶（0.5mL/支×2支） 血清处理液：①碱试剂法：KOH、Triton X-100、Tris-HCl （一套） ②新高氯酸法：NaOH、HClO4 、Tris-HCl （一套） 细菌内毒素工作标准品：革兰氏阴性菌脂多糖 （10EU/支×2支） 细菌内毒素检查用水：2mL/支×5支 20人份： 主试剂：C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白酶（0.5mL/支×4支） 血清处理液：①碱试剂法：KOH、Triton X-100、Tris-HCl （一套） ②新高氯酸法：NaOH、HClO4 、Tris-HCl （一套） 细菌内毒素工作标准品：革兰氏阴性菌脂多糖 （10EU/支×2支） 细菌内毒素检查用水：2mL/支×10支 24人份： 主试剂：C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白酶（1.3mL/支×2支） 血清处理液：①碱试剂法：KOH、Triton X-100、Tris-HCl （一套） ②新高氯酸法：NaOH、HClO4 、Tris-HCl （一套） 细菌内毒素工作标准品：革兰氏阴性菌脂多糖 （10EU/支×2支） 细菌内毒素检查用水：8mL/支×2支 48人份： 主试剂：C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白酶（2.5mL/支×2支） 血清处理液：①碱试剂法：KOH、Triton X-100、Tris-HCl （一套） ②新高氯酸法：NaOH、HClO4 、Tris-HCl （一套） 细菌内毒素工作标准品：革兰氏阴性菌脂多糖 （10EU/支×2支） 细菌内毒素检查用水：8mL/支×2支 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中革兰氏阴性菌脂多糖（细菌内毒素）。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/21 |
| 生效日期 | 2020/5/21 |
| 有效期至 | 45797 |
