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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20212400255”基本信息
注册证编号闽械注准20212400255 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼
产品名称胃泌素释放肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品)
结构及组成/主要组成成分试剂1:1瓶(100人份:5 mL;200人份:10 mL;300人份:15 mL;500人份:25 mL),ProGRP鼠单克隆抗体包被的磁微粒。 试剂2:1瓶(100人份:5 mL;200人份:10 mL;300人份:15 mL;500人份:25 mL),吖啶酯标记的ProGRP鼠单克隆抗体。 试剂3:1瓶(100人份:5 mL;200人份:10 mL;300人份:15 mL;500人份:25 mL),含20mM磷酸盐缓冲液的溶液。 校准品1:1mL×1瓶,18.00pg/mL~23.00pg/mL的ProGRP抗原。 校准品2:1mL×1瓶,1150.00 pg/mL~1350.00pg/mL的ProGRP抗原。
适用范围/预期用途本试剂盒用于定量检测人血清和血浆中的胃泌素释放肽前体(ProGRP),临床上用于小细胞肺癌(SCLC)等的治疗监测。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2021/12/8
生效日期2021/12/8
有效期至46363
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