| 注册证编号 | 闽械注准20212400255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 产品名称 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：1瓶（100人份：5 mL；200人份：10 mL；300人份：15 mL；500人份：25 mL），ProGRP鼠单克隆抗体包被的磁微粒。 试剂2：1瓶（100人份：5 mL；200人份：10 mL；300人份：15 mL；500人份：25 mL），吖啶酯标记的ProGRP鼠单克隆抗体。 试剂3：1瓶（100人份：5 mL；200人份：10 mL；300人份：15 mL；500人份：25 mL），含20mM磷酸盐缓冲液的溶液。 校准品1：1mL×1瓶，18.00pg/mL～23.00pg/mL的ProGRP抗原。 校准品2：1mL×1瓶，1150.00 pg/mL～1350.00pg/mL的ProGRP抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清和血浆中的胃泌素释放肽前体（ProGRP），临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/8 |
| 生效日期 | 2021/12/8 |
| 有效期至 | 46363 |
