注册证编号 | 闽械注准20192400005 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 厦门为正生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层 |
生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层;厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层 |
产品名称 | 胃泌素17测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡为单人份铝箔袋包装,内含G-17检测卡、二维码和干燥剂。G-17检测卡主要组成为:底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成。 1)检测线(T线):硝酸纤维素膜T线区包被鼠抗G-17包被单抗。 2)质控线(C线):硝酸纤维素膜C线区包被羊抗兔IgG多抗。 3)标记垫:包被荧光微球标记的鼠抗G-17标记单抗及兔IgG多抗。 4)二维码:包含项目名称、批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。 2.样本稀释液主要成分为20mM,pH7.4 PBS溶液。. |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆样本中存在的胃泌素17及胃泌素17的含量。. |
审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/7/9 |
生效日期 | 2023/7/9 |
有效期至 | 47120 |