| 注册证编号 | 闽械注准20222400042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福州汉佰康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3） |
| 生产地址 | 福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3） |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原(PG) Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2 质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：含0.1M Tris的分析缓冲液； M：400μg/mL已偶联PGⅡ鼠单克隆抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液； R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的PGⅡ鼠单克隆抗体溶于0.1M Tris缓冲液； 校准品（选配）：PGⅡ抗原溶于0.1M Tris缓冲液； 质控品（选配）：PGⅡ抗原溶于0.1M Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中胃蛋白酶原(PG) Ⅱ的浓度，临床上用于监测PGⅡ的浓度水平及PG Ⅰ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/30 |
| 生效日期 | 2022/3/30 |
| 有效期至 | 46475 |
