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福州汉佰康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20222400042”基本信息
注册证编号闽械注准20222400042 [查看相关产品信息]
注册人名称福州汉佰康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层(1-3)、2层、3层、4层(4-3)
生产地址福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层(1-3)、2层、3层、4层(4-3)
产品名称胃蛋白酶原(PG) Ⅱ检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒 校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2 质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2
结构及组成/主要组成成分R1:含0.1M Tris的分析缓冲液; M:400μg/mL已偶联PGⅡ鼠单克隆抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液; R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的PGⅡ鼠单克隆抗体溶于0.1M Tris缓冲液; 校准品(选配):PGⅡ抗原溶于0.1M Tris缓冲液; 质控品(选配):PGⅡ抗原溶于0.1M Tris缓冲液。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中胃蛋白酶原(PG) Ⅱ的浓度,临床上用于监测PGⅡ的浓度水平及PG Ⅰ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2022/3/30
生效日期2022/3/30
有效期至46475
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