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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20162400102”基本信息
注册证编号闽械注准20162400102 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼
产品名称透明质酸测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格包装规格:100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品)适用仪器:Caris200、Wan200+
结构及组成/主要组成成分试剂1:HA衍生物包被的磁微粒,含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液,含有ProClin300防腐剂。 试剂2:吖啶酯标记的HABP抗体,含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液,含有ProClin300防腐剂。 试剂3:HABP,含酪蛋白的磷酸盐缓冲液,含有ProClin300防腐剂。 校准品1:近似100ng/mL的透明质酸,含酪蛋白的磷酸盐缓冲液,含有ProClin300防腐剂。 校准品2:近似1000ng/mL的透明质酸,含酪蛋白的磷酸盐缓冲液,含有ProClin300防腐剂。
适用范围/预期用途用于定量检测人血清中的透明质酸。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2021/1/26
生效日期2021/1/26
有效期至46047
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