| 注册证编号 | 闽械注准20172400185 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1、试剂2A、试剂2B和溶血剂组成。 试剂1：乳胶颗粒、MES缓冲液 0.025mmol/L，pH=6.2； 试剂2A：HbA1c抗体、MES缓冲液 0.025mmol/L，pH=6.2； 试剂2B：IgG抗体、MES缓冲液、0.025mmol/L，pH=6.2； 溶血剂：缓冲液、0.02mmol/L，pH=7.4，稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人体中糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白的比例。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/6 |
| 生效日期 | 2022/1/6 |
| 有效期至 | 46392 |
