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厦门信德科创生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20192400058”基本信息
注册证编号闽械注准20192400058 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门信德科创生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
生产地址厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
产品名称髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.MPO检测卡: 检测线(T线):鼠抗MPO单克隆抗体 质控线(C线):羊抗鼠IgG多克隆抗体 结合垫:荧光微球标记鼠抗MPO单克隆抗体 2.MPO样本缓冲液:0.02mol/L磷酸缓冲盐溶液(pH7.4) 3.校验卡:1张/盒,储存有产品生产批号、校准曲线等信息
适用范围/预期用途用于定量检测人静脉全血、血清或血浆样本中髓过氧化物酶(MPO)的浓度,临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2019/4/28
生效日期2019/4/28
有效期至45409
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