| 注册证编号 | 闽械注准20222400103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门奥姆莱特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第2层02、03、04单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第2层02、03、04单元 |
| 产品名称 | 食物特异性IgG抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂由检测膜条、膜条活化剂、样本稀释液、酶标抗体（10×）、酶标抗体稀释液、浓缩洗液（20×）、显色底物液、孵育槽、结果判读卡、结果记录单组成。 检测膜条：检测膜条上包被了多种天然提取纯化的食物特异性抗原（鸡蛋、牛奶、对虾、大豆、小麦），定位点、阳性判断值点和检出限点包被有人IgG（多抗） 12条 膜条活化剂：磷酸盐缓冲盐溶液（pH=7.4）、牛血清白蛋白 5%、ProClin950 1% 1×17mL 样本稀释液：磷酸盐缓冲盐溶液（pH=7.4）、吐温20 0.5% 1×27mL 酶标抗体（10×）：磷酸盐缓冲盐溶液（pH=7.4）、辣根过氧化物酶标记羊抗人IgG（多抗）1%、牛血清白蛋白 5%、ProClin950 0.1% 1×1.5mL 酶标抗体稀释液：磷酸盐缓冲盐溶液（pH=7.4）、牛血清白蛋白 5%、ProClin950 1% 1×14mL 浓缩洗液（20×）：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐溶液（pH=7.3）、吐温20 1% 1×14mL 显色底物液：TMB（3,3',5,5'-四甲联苯胺） 1×14mL 孵育槽：2个 结果判读卡：1份 结果记录单：1份 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中食物特异性IgG抗体（检测鸡蛋、牛奶、对虾、大豆、小麦5种食物特异性IgG抗体）。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/18 |
| 生效日期 | 2022/8/18 |
| 有效期至 | 46616 |
