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厦门为正生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20152400175”基本信息
注册证编号闽械注准20152400175 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门为正生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层
生产地址厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧
产品名称人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格1.检测卡/条(1人份/袋):1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。 2.检测条:25人份/筒、50人份/筒。
结构及组成/主要组成成分1、检测卡主要组成为:底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件; 2、检测条主要组成为:底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸; 3检测线包被抗HCG包被多抗、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记抗HCG标记单抗; 4、一次性吸管。.
适用范围/预期用途用于定性检测人血清、尿液样本中存在的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平,适用于妊娠早期辅助诊断。.
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2020/6/28
生效日期2020/6/28
有效期至45835
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