| 注册证编号 | 闽械注准20152400175 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门为正生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.检测卡/条（1人份/袋）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 2.检测条：25人份/筒、50人份/筒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件； 2、检测条主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸； 3检测线包被抗HCG包被多抗、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记抗HCG标记单抗； 4、一次性吸管。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血清、尿液样本中存在的人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，适用于妊娠早期辅助诊断。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/28 |
| 生效日期 | 2020/6/28 |
| 有效期至 | 45835 |
