| 注册证编号 | 闽械注准20182400040 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建省洪诚生物药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 莆田市枫亭工业园区规划路2号 |
| 生产地址 | 莆田市枫亭工业园区规划路2号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（hCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、hCG校准品：6瓶；HCG含量为0(A)、20(B)、40(C)、100(D)、400(E)、1600(F)IU/L；2、亲和素包被板：1块，48孔或96孔；3、HRP-抗-hCG溶液：1瓶；4、B-抗-hCG溶液：1瓶；5、底物液A：1瓶；6、底物液B：1瓶；7、质控血清：QCL和QCH各1瓶；QCL的浓度范围：24～36IU/L；QCH的浓度范围：640～960IU/L；8、浓缩洗液：1瓶；9.封板膜：1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中人绒毛膜促性腺激素(hCG)的含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 46866 |
