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福建亿彤生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20212400119”基本信息
注册证编号闽械注准20212400119 [查看相关产品信息]
注册人名称福建亿彤生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401
生产地址福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401
产品名称人磷酸化tau-181蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别第二类
型号规格48人份/盒、96人份/盒
结构及组成/主要组成成分1、p-tau-181 包被板:包被p-tau-181单克隆抗体的微孔板,48孔/96孔板;2、p-tau-181校准品1套A-F:来源于人血清,该校准品已标定,浓度0,5,10,20,50,100pg/mL,1×0.5mL;3、p-tau-181结合抗体:兔抗人p-tau-181多抗,1×2.5mL/1×5.0mL;4、p-tau-181酶结合物:HRP标记的羊抗兔IgG,1×5.0mL/2×5.0mL;5、p-tau-181质控品:来源于人血清,质控范围为 75pg/mL±11.25 pg/mL,1×0.5mL;6、显色剂A:主要成分为过氧化脲素,1×5.0mL;7、显色剂B:主要成份为3,3,,5,5,-四甲基联苯胺盐酸盐(TMB·2HCl),1×5.0mL;8、浓缩洗涤液(25×):6.17mol/L磷酸氢二钠缓冲液,pH7.4,使用前按 1:24 稀释,1×20.0mL;9、终止液:2mol/L硫酸溶液,1×5.0mL;10、封板膜,2张;11、自封袋,1个。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的人磷酸化tau-181 蛋白(p-tau-181)的浓度。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2021/4/20
生效日期2021/4/20
有效期至46131
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