注册证编号 | 闽械注准20212400119 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 福建亿彤生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401 |
生产地址 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401 |
产品名称 | 人磷酸化tau-181蛋白检测试剂盒(酶联免疫法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 1、p-tau-181 包被板:包被p-tau-181单克隆抗体的微孔板,48孔/96孔板;2、p-tau-181校准品1套A-F:来源于人血清,该校准品已标定,浓度0,5,10,20,50,100pg/mL,1×0.5mL;3、p-tau-181结合抗体:兔抗人p-tau-181多抗,1×2.5mL/1×5.0mL;4、p-tau-181酶结合物:HRP标记的羊抗兔IgG,1×5.0mL/2×5.0mL;5、p-tau-181质控品:来源于人血清,质控范围为 75pg/mL±11.25 pg/mL,1×0.5mL;6、显色剂A:主要成分为过氧化脲素,1×5.0mL;7、显色剂B:主要成份为3,3,,5,5,-四甲基联苯胺盐酸盐(TMB·2HCl),1×5.0mL;8、浓缩洗涤液(25×):6.17mol/L磷酸氢二钠缓冲液,pH7.4,使用前按 1:24 稀释,1×20.0mL;9、终止液:2mol/L硫酸溶液,1×5.0mL;10、封板膜,2张;11、自封袋,1个。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的人磷酸化tau-181 蛋白(p-tau-181)的浓度。 |
审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/4/20 |
生效日期 | 2021/4/20 |
有效期至 | 46131 |