注册证编号 | 闽械注准20162400095 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼 |
产品名称 | 全段甲状旁腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:iPTH抗体包被的磁微粒,含酪蛋白的磷酸盐缓冲液,含Proclin300防腐剂。 试剂2:吖啶酯标记的抗iPTH抗体,含酪蛋白的磷酸盐缓冲液,含Proclin300防腐剂。 校准品1:1mL×1瓶,全段甲状旁腺激素抗原冻干品,浓度近似50.00pg/mL,用1mL水复溶,含硫柳汞防腐剂。 :校准品2:1mL×1瓶,全段甲状旁腺激素抗原冻干品,浓度近似1500.00pg/mL,用1mL水复溶,含硫柳汞防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清或血浆中的全段甲状旁腺激素,用于协助诊断甲状旁腺功能。 |
审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/3/10 |
生效日期 | 2021/3/10 |
有效期至 | 46090 |