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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20162400095”基本信息
注册证编号闽械注准20162400095 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼
产品名称全段甲状旁腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品)
结构及组成/主要组成成分试剂1:iPTH抗体包被的磁微粒,含酪蛋白的磷酸盐缓冲液,含Proclin300防腐剂。 试剂2:吖啶酯标记的抗iPTH抗体,含酪蛋白的磷酸盐缓冲液,含Proclin300防腐剂。 校准品1:1mL×1瓶,全段甲状旁腺激素抗原冻干品,浓度近似50.00pg/mL,用1mL水复溶,含硫柳汞防腐剂。 :校准品2:1mL×1瓶,全段甲状旁腺激素抗原冻干品,浓度近似1500.00pg/mL,用1mL水复溶,含硫柳汞防腐剂。
适用范围/预期用途用于定量检测人血清或血浆中的全段甲状旁腺激素,用于协助诊断甲状旁腺功能。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2021/3/10
生效日期2021/3/10
有效期至46090
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