| 注册证编号 | 闽械注准20162400095 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 产品名称 | 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：iPTH抗体包被的磁微粒，含酪蛋白的磷酸盐缓冲液，含Proclin300防腐剂。 试剂2：吖啶酯标记的抗iPTH抗体，含酪蛋白的磷酸盐缓冲液，含Proclin300防腐剂。 校准品1：1mL×1瓶，全段甲状旁腺激素抗原冻干品，浓度近似50.00pg/mL，用1mL水复溶，含硫柳汞防腐剂。 :校准品2：1mL×1瓶，全段甲状旁腺激素抗原冻干品，浓度近似1500.00pg/mL，用1mL水复溶，含硫柳汞防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清或血浆中的全段甲状旁腺激素，用于协助诊断甲状旁腺功能。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/10 |
| 生效日期 | 2021/3/10 |
| 有效期至 | 46090 |
