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厦门宝太生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20142400007”基本信息
注册证编号闽械注准20142400007 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所坪埕南路188号(三层)
生产地址坪埕南路188号(三层、401单元之一、之四区)
产品名称全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,100人份/盒,500人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1、C-反应蛋白检测卡: 检测线(T线):鼠抗CRP单克隆抗体 质控线(C线):羊抗鼠IgG抗体 样本结合垫:荧光微球标记的鼠抗CRP单克隆抗体。 2、CRP样本缓冲液:1人份/瓶,600μL/瓶。 1%BSA 10mmol/L pH7.4 PBS溶液。 3、存储器:SD卡(含批号和批次校准曲线信息),1个/盒。 4、耗材:取样器(非必须,单位可提供组分)不同批次试剂盒的组分不能混用(取样器除外)。
适用范围/预期用途本品用于定量检测人血清/血浆/全血中的C-反应蛋白(CRP),包括hsCRP检测和常规CRP检测。其中hsCRP检测可以反映低水平的CRP和微小变化,用于预测心血管事件的发生、发展,新生儿感染的辅助诊断。常规CRP主要用于细菌感染、各种炎症过程、组织坏死与组织损伤及其恢复期的监测、病情评估与疗效判断。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2020/5/21
生效日期2020/5/21
有效期至45797
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