| 注册证编号 | 闽械注准20142400007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，100人份/盒，500人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、C-反应蛋白检测卡： 检测线（T线）：鼠抗CRP单克隆抗体 质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体 样本结合垫:荧光微球标记的鼠抗CRP单克隆抗体。 2、CRP样本缓冲液:1人份/瓶，600μL/瓶。 1%BSA 10mmol/L pH7.4 PBS溶液。 3、存储器:SD卡（含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。 4、耗材:取样器（非必须，单位可提供组分)不同批次试剂盒的组分不能混用(取样器除外)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量检测人血清/血浆/全血中的C-反应蛋白（CRP），包括hsCRP检测和常规CRP检测。其中hsCRP检测可以反映低水平的CRP和微小变化，用于预测心血管事件的发生、发展，新生儿感染的辅助诊断。常规CRP主要用于细菌感染、各种炎症过程、组织坏死与组织损伤及其恢复期的监测、病情评估与疗效判断。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/21 |
| 生效日期 | 2020/5/21 |
| 有效期至 | 45797 |
