| 注册证编号 | 闽械注准20212400013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安邦（厦门）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 含质控品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 不含质控品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、CRP检测卡： 1）检测线（T线）：鼠抗CRP单克隆抗体（包被）。 2）质控线（C线）：羊抗兔IgG多克隆抗体。 3）结合垫：荧光微球标记鼠抗CRP单克隆抗体（标记）及荧光微球标记兔IgG多克隆抗体。 2、CRP样本稀释液： 10mmol/L，pH7.0磷酸盐缓冲液。 3、IC校准卡：储存有产品生产批号、校准曲线等信息。 4、质控品（选配）：含有CRP抗原的冻干粉。. |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中C反应蛋白的含量，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标（常规CRP）和用于评价心血管疾病风险（hsCRP）。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/11 |
| 生效日期 | 2021/1/11 |
| 有效期至 | 46032 |
