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英科新创(厦门)科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20192400013”基本信息
注册证编号闽械注准20192400013 [查看相关产品信息]
注册人名称英科新创(厦门)科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址厦门市海沧新阳工业区新光路332号;厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房
产品名称免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分本试剂由试剂1和试剂2组成 试剂1:缓冲液15mmol/L、氯化钠106mmol/L、聚乙二醇<4%; 试剂2:抗人IgM抗体
适用范围/预期用途适用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白M含量。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2023/1/9
生效日期2023/1/9
有效期至47128
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