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英科新创(厦门)科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20142400075”基本信息
注册证编号闽械注准20142400075 [查看相关产品信息]
注册人名称英科新创(厦门)科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址厦门市海沧新阳工业区新光路332号
产品名称免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂1:缓冲液(15mmol/L)、氯化钠(106mmol/L)、聚乙二醇(<4%); 试剂2:抗人IgG抗体。
适用范围/预期用途用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白G(IgG)的含量。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2019/9/4
生效日期2019/9/4
有效期至45538
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