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福建福缘生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20202400365”基本信息
注册证编号闽械注准20202400365 [查看相关产品信息]
注册人名称福建福缘生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所福州市鼓楼区西洪路528号金牛山互联网产业园印江山商务区F楼
生产地址福州市鼓楼区西洪路528号金牛山互联网产业园印江山商务区F楼
产品名称氯(Cl)检测试剂盒(硫氰酸汞法)
管理类别第二类
型号规格详见附录1
结构及组成/主要组成成分试剂1:硝酸汞:1.2mmol/L;硫氰酸铵:2.4mmol/L;硝酸:20mmol/L;硝酸铁:20mmol/L。 校准品:氯离子物质成分;校准品赋值:水平1浓度范围:72~88mmol/L,水平2浓度范围:92~110mmol/L,每批具体浓度:详见标签;校准品溯源至国家有证参考物质GBW(E)080461。 质控品:氯离子物质成分;质控品赋值:水平1浓度范围:85.5~94.5mmol/L,水平2浓度范围:95~105mmol/L,每批具体浓度:详见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中氯的含量。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2020/7/8
生效日期2020/7/8
有效期至45845
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