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厦门宝太生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20162400128”基本信息
注册证编号闽械注准20162400128 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层)
生产地址厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层、401单元之一、之四区)
产品名称卵泡刺激素/促黄体生成素/垂体泌乳素测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1、包装规格:25人份/盒、40人份/盒2、适用机型:本试剂可适用于厦门宝太生物科技有限公司的BIOT-YG-I型免疫荧光分析仪。
结构及组成/主要组成成分1、检测卡 检测线1(T1线):鼠抗垂体泌乳素单克隆抗体; 检测线2(T2线):鼠抗促黄体生成素单克隆抗体; 检测线3(T3线):鼠抗卵泡刺激素单克隆抗体; 质控线(C线):羊抗鼠IgG抗体; 样本结合垫:荧光微球标记的鼠抗垂体泌乳素单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗促黄体生成素单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗卵泡刺激素单克隆抗体。 2、样本缓冲液:含1%牛血清白蛋白20mmol/L pH7.4 磷酸盐缓冲液。
适用范围/预期用途用于定量检测人血清、血浆样本中垂体泌乳素(PRL)、促黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的浓度,临床上主要用于评价垂体内分泌功能。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2021/5/21
生效日期2021/5/21
有效期至46162
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