| 注册证编号 | 闽械注准20162400128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 卵泡刺激素/促黄体生成素/垂体泌乳素测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1、包装规格：25人份/盒、40人份/盒2、适用机型：本试剂可适用于厦门宝太生物科技有限公司的BIOT-YG-I型免疫荧光分析仪。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、检测卡 检测线1（T1线）：鼠抗垂体泌乳素单克隆抗体； 检测线2（T2线）：鼠抗促黄体生成素单克隆抗体； 检测线3（T3线）：鼠抗卵泡刺激素单克隆抗体； 质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体； 样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗垂体泌乳素单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗促黄体生成素单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗卵泡刺激素单克隆抗体。 2、样本缓冲液：含1%牛血清白蛋白20mmol/L pH7.4 磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清、血浆样本中垂体泌乳素(PRL)、促黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的浓度，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/21 |
| 生效日期 | 2021/5/21 |
| 有效期至 | 46162 |
