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福建亿彤生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20232400184”基本信息
注册证编号闽械注准20232400184 [查看相关产品信息]
注册人名称福建亿彤生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401
生产地址福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401
产品名称壳多糖酶3样蛋白1(CHI3L1)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格A型:100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒 B型:100人份/盒、150人份/盒
结构及组成/主要组成成分磁珠包被物(R1):包被着CHI3L1单克隆抗体(鼠源)的磁性微粒 吖啶酯标记物(R2):CHI3L1单克隆抗体(鼠源)-吖啶酯标记物 校准品1:含标示值为0 ng/mL的样本稀释液 校准品2:含标示值为37.5 ng/mL的CHI3L1抗原 校准品3:含标示值为75 ng/mL的CHI3L1抗原 校准品4:含标示值为150 ng/mL的CHI3L1抗原 校准品5:含标示值为300 ng/mL的CHI3L1抗原 校准品6:含标示值为600 ng/mL的CHI3L1抗原 质控品L:质控范围为80 ng/mL±16 ng/mL.
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量检测人血清中壳多糖酶3样蛋白1(CHI3L1)的浓度。.
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2023/12/28
生效日期2023/12/28
有效期至47114
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