| 注册证编号 | 闽械注准20202400182 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建普立辰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内） |
| 生产地址 | 阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 【包装规格】20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）【样本稀释液装量】20人份：4ml×1瓶； 【适用仪器】福建普立辰生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 PL-FL-01。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 20人份/盒A（不含质控品）：抗缪勒氏管激素检测卡、试剂编码芯片、AMH样本稀释液 20人份/盒B（含质控品）：抗缪勒氏管激素检测卡、试剂编码芯片、AMH样本稀释液、AMH质控品A、AMH质控品B |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的浓度。临床上主要用于卵巢储备功能的评估，卵巢早衰、卵巢过度刺激综合征、卵巢颗粒细胞肿瘤、辅助生殖以及某些自身免疫性疾病等诊治，仅用于体外检测。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/9 |
| 生效日期 | 2020/3/9 |
| 有效期至 | 45724 |
